制药厂房净化工程旨在确保药品生产环境的洁净度，防止污染与交叉污染，其工作步骤严谨且系统，具体如下：
一、前期准备与规划
1.需求分析：根据药品类型、生产工艺和GMP标准，明确净化等级、空间大小、功能布局等需求。例如，无菌制剂生产车间可能需要达到ISO 7级或更高的净化等级。
2.可行性研究：评估场地条件、经济可行性和技术可行性。检查建筑物结构承载能力，计算预计投资成本，并确认现有净化技术能否满足项目需求。
3.团队组建：组建包含项目经理、净化工程师、施工人员、质量检验人员和安全管理人员等的专业团队。
4.预算编制：编制材料费用、人工成本和不可预见费用等预算，确保项目经济合理。
1.净化系统设计：
空气净化系统：根据净化等级确定空气过滤器组合方式，设计合理的送回风方式。
温湿度控制系统：根据净化场所要求设计温湿度控制参数。
压力控制系统：在净化区域内保持一定的正压或负压状态，防止污染扩散。
2.平面布局设计：遵循功能合理、流程顺畅的原则，区分清洁区、污染区和半污染区，设置合理的物流、人流通道。
3.设计评审：组织相关专家和利益相关者进行设计评审，从技术可行性、满足需求程度、成本效益等多方面进行审查，并根据评审意见进行优化。
三、施工准备与基础工程
1.施工准备：
对场地进行测量、清洁，购买需要的材料和设备。
对施工人员进行技术交底和安全培训，确保他们熟悉施工工艺和安全注意事项。
2.基础工程：
地面处理：根据要求进行环氧地坪施工等，确保地面平整、耐磨、易清洁。
墙面处理：采用彩钢板或不锈钢板安装，注意拼接质量和密封性，防止空气泄漏。
天花板安装：安装密封式模块化吊顶，将灯具、风口等嵌入其中，避免顶部积灰。
四、制药厂房净化工程净化系统安装与调试
1.空气净化设备安装：严格按照操作规程安装高效空气过滤器、通风管道等，确保密封严密、连接紧密。
2.空调机组安装：注意减震措施，减少运行时的振动和噪音。
3.监控设备安装：准确安装温湿度传感器、压力传感器等监控设备，以便对净化环境进行实时监测和调控。
4.系统调试：在全部安装完毕后，对净化空调系统进行全部的测试，包括风速、压差、温湿度等参数，保证系统的正常运行。
五、电气与自控系统施工
1.电气系统施工：包括照明系统、动力系统等的布线和设备安装。照明灯具要选择符合净化要求的产品，动力系统要满足净化设备的用电需求。
2.自控系统施工：实现对净化环境参数的自动控制，如根据设定的温湿度值自动调节空调机组的运行状态。
六、制药厂房净化工程试运行与验收
1.试运行：在测试无误后，进行试运行，调整至较佳工作状态。
2.工程验收：制药厂房全部完工后，由相关部门进行验收。验收内容包括空气洁净度、温湿度、压差等环境参数，以及设备运行状况、施工质量等。只有全部达标后，方可投入使用。
关注微信