实验室进行分析系统核查是确保检测数据准确性和可靠性的重要环节。以下是环扬未来整理出的一个详细的分析系统核查步骤和要点:
使用规定的核查工具:应使用规定的分析系统核查工具来核查已建立的分析系统。如果核查结果表明系统运行超出控制范围,则检测结果不可信,需要调查原因并实施纠正措施。
明确职责:实验室应明确承担分析系统核查职责的部门或人员。
核查结果适用范围:通过分析系统核查结果所得结论,只适合检测方法验证或确认后的浓度范围内的样品检测。
系统要素确认:通过方法验证或确认建立的分析系统,其构成系统的要素均被确定,且系统的性能指标证明能满足相关要求。一旦要素发生变化,需重新确认变化的要素对检测结果的影响程度,并据此调整分析系统。
检测人员责任:检测人员在检测过程中要确保分析系统稳定,严格按照标准操作程序(SOP)实施检测过程质量控制措施。
质控部门职责:实验室质控部门或质控人员按照SOP的要求实施分析系统核查,并得出系统是否正常的结论。如果系统发生偏离,需与检测人员共同分析原因,制定和实施纠正措施,并再次核查以证明系统已经恢复正常。
样品性质:用于分析系统核查的质控样品应具备性质稳定、含量不变、足够均匀、数量足够的特点。
样品种类:
CRM基质:即有证标准样品,其重复检测结果能准确揭示系统效应和精密度。在条件允许的情况下,应尽可能使用CRM基质。
标准溶液、参考物质或内部质控物质:同样能提供方法有关的系统效应和随机效应信息。
空白样品:可用于建立控制图,检测结果应扣除试剂空白的值。
常规测试样品:在特定条件下,如重复检测CRM基质和标准溶液所得结果的精密度远小于常规测试样的精密度时,可使用常规测试样作为核查样品。
检测频率低:每批样品数量不足20个,且批内样品目标组分浓度或含量范围较小时,可确定一个浓度或含量点制作控制图,并在每批样品中至少加入一个质控样。
检测频率高(浓度范围小):每批样品数量大于20个,且批内样品目标组分浓度或含量范围较小时,同样确定一个浓度或含量点制作控制图,但每间隔20个检测样品中加入一个质控样。
检测频率高(浓度范围大):应确定至少两个具有代表性的目标组分浓度或含量水平制作控制图,并在每批样品检测时,每20个检测样品中加入一个质控样。
特殊分析:对于统计控制方法不适用的特殊分析,应对所有被测物重复测定,并插入空白对照,加入适当数量的质控样品。
控制图:应在SOP中规定利用控制图实施分析系统核查的要求,明确使用的控制图种类和建立、使用控制图的方法。质控样品应以盲样的形式混入检测样品中,确保检测人员以正常的程序实施检测。
能力验证计划或测量审核:参加能力验证计划或测量审核是间歇性核查分析系统的有效措施。实验室应根据检测能力范围合理安排参加计划。
实验室间比对:在不能参加能力验证计划或测量审核的情况下,实验室应自行制定实验室间比对计划,并选择至少两个参予比对实验室以确保结果的可靠性。
综上所述,实验室进行分析系统核查时,应遵循一定的原则,选择合适的质控样品和核查频次,并充分利用各种核查工具来确保分析系统的准确性和可靠性。