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说一说制药厂房净化工程的注意事项

更新时间:2024-03-14      点击次数:378
  制药厂房净化工程是一个复杂的过程,涉及到众多细节和规范要求。以下是一些关键的注意事项:
  1.符合GMP规范:确保整个净化工程满足现行版GMP(GoodManufacturingPractice)的规范要求。
  2.施工企业资质:承担洁净厂房工程的施工企业应具有相应的工程施工资质及其等级,并应具备完善的质量管理体系。
  3.施工监管:在建设洁净厂房时,需要对施工过程加强监管,确保工艺合理、质量可靠、造价经济。
  4.设计文件执行:洁净厂房的施工应按照设计文件和合约内容实施,修改设计时应得到原设计单位和建设单位的确认与同意。
  5.施工方案和程序:根据具体工程项目的特点,制定详细的施工方案和程序,确保各工种协调施工、阶段明确、交接清楚。
  6.材料选择:根据工艺要求和生产洁净度级别,合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料,并规范施工以达到GMP设计要求。
  7.防止污染:设计重点应放在防止药品生产中的污染、混药和差错事故的措施上。
  8.人流物流分离:人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开,以减少交叉污染的风险。
  9.内部装饰要求:洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁和消毒。
  10.设施维护:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应便于在生产区外部进行维护。
  11.材料抗微生物生长:任何表面材料必须能抵抗微生物生长,不允许采用有机材料及木制品。
  12.环境控制:对空气的温度、湿度、洁净度、压差、照度、噪音、风速、换气次数等都有严格要求,需要精确控制。
  13.安全操作:确保整体施工质量和安全操作,防止施工过程中的事故发生。
  14.质量监控:在整个工程过程中,应有严格的质量监控措施,确保每个环节都符合标准要求。
  15.验收标准:完成后的洁净厂房应按照国家和行业的验收标准进行严格的检测和验收。

制药厂净化车间

 

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