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制药厂房净化工程的等级区分及其应用场景说明

更新时间:2021-09-10      点击次数:747
  制药洁净厂房不仅要求高度洁净的空气,而且要求能控制气流的流通方向。目前,制药厂房净化工程分为垂直层流式和水平层流式两种。
  
  层流式过滤器装制药机床的正上方,气流垂直吹送,回风口设在墙面的四角,确保制药机床的洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好。
  
  制药厂房净化工程的等级是根据厂房生产工艺要求,设计适用的等级,净化工程洁净室内每个车间的用途不同,所安装的净化等级也是不同的。
  
  洁净车间的净化等级是要根据适用场合来确定,除了客户有要求净化等级外,如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化。
  
  1、百级洁净车间适用于:
  
  生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在容器中灭菌的大体积(大于等于50ml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装,压塞,无菌制剂,粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
  
  2、万级洁净车间适用于:
  
  生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(小于50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液,滤过,灌封;不在容器中灭菌的油膏,霜膏,悬浮液,乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装等
  
  3、十万级洁净车间适用于:
  
  片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制,烘干、分装。制药厂房净化工程的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。
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