制药厂房净化工程的等级区分及其应用场景说明

　　制药洁净厂房不仅要求高度洁净的空气，而且要求能控制气流的流通方向。目前，制药厂房净化工程分为垂直层流式和水平层流式两种。

　　

　　层流式过滤器装制药机床的正上方，气流垂直吹送，回风口设在墙面的四角，确保制药机床的洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好。

　　

　　制药厂房净化工程的等级是根据厂房生产工艺要求，设计适用的等级，净化工程洁净室内每个车间的用途不同，所安装的净化等级也是不同的。

　　

　　洁净车间的净化等级是要根据适用场合来确定，除了客户有要求净化等级外，如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的，不可能全部都是百级净化，也不可能全是万级、十万级净化。

　　

　　1、百级洁净车间适用于：

　　

　　生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在容器中灭菌的大体积（大于等于50ml）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装，压塞，无菌制剂，粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

　　

　　2、万级洁净车间适用于：

　　

　　生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液（指灌封前无需无菌滤过）；能在容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（小于50ml）注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液，滤过，灌封；不在容器中灭菌的油膏，霜膏，悬浮液，乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装等

　　

　　3、十万级洁净车间适用于：

　　

　　片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制，烘干、分装。制药厂房净化工程的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。